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Nuovi requisiti di Accutane

A partire dal 1 ° gennaio 2006 le persone con gravi di acne che hanno bisogno di Accutane (isotretinoina), deve iscriversi in FDA's iPLEDGE nuovo programma attraverso un medico che è anche iscritto.

In uno sforzo per ridurre il numero di difetti di nascita causati da isotretinoina, queste nuove norme chiunque sia coinvolto in richiedono l'uso o la distribuzione di Accutane essere registrato in iPLEDGE e di rispettare i suoi obblighi di segnalazione.

In particolare, gli utenti di Accutane (o qualsiasi altro farmaco contenente isotretinoina) devono effettuare le seguenti operazioni:

Tutti:

* Devono essere registrati in iPLEDGE dal medico, che deve anche essere registrato.

* Deve capire che gravi difetti di nascita può verificarsi con l'uso di isotretinoina da una femmina, che potrebbe diventare incinta.

* Devono ricevere e leggere materiale didattico con le informazioni di sicurezza di isotretinoina e circa iPLEDGE requisiti del programma.

* Devono firmare un modulo di consenso informato che contiene avvertenze sui rischi del farmaco.

* Devono compilare la tua prescrizione per isotretinoina entro 7 giorni della visita il medico.

* Deve accettare di consultare il proprio medico, ogni mese durante il trattamento per un progresso di check-up e di ottenere una nuova prescrizione di isotretinoina.

Le donne in età fertile, in aggiunta:

* Non deve essere gravidanza o in allattamento.

* Deve avere 2 negativi test di gravidanza prima di iniziare il farmaco, un negativo test di gravidanza ogni mese durante il trattamento, e di un test di gravidanza negativi dopo 1 mese di trattamento è terminato.

* 2 devono utilizzare diverse forme di controllo delle nascite, in ogni momento a meno che non si accetta di non avere eterosessuali per 1 mese prima di isotretinoina trattamento, durante il trattamento e per 1 mese dopo il trattamento è terminato.

* Devono firmare un modulo di consenso informato secondo con avvertenze sui rischi di difetti alla nascita, se la gravidanza si verifica prima o durante il trattamento isotretinoina.

* Devono accedere al programma iPLEDGE su Internet o per telefono prima di iniziare il farmaco, una volta al mese durante il trattamento, e termina dopo 1 mese di trattamento per rispondere alle domande circa il programma e requisiti per accedere al 2 forme di controllo delle nascite che hai scelto.

Quanto sopra non è un elenco completo di requisiti del programma.

Per ulteriori informazioni, visitare www.ipledgeprogram.com o telefono 1-866-495-0654.

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